Náš systém řízení kvality funguje jako nepřetržitý třístupňový{0}}proces ověřování, který integruje schvalování surovin,-monitorování výroby v procesu a testování konečného uvolnění šarže za výrobních podmínek-řízených šarží, aby byla zajištěna úplná sledovatelnost a konzistentnost.
Kontrola surovin
Všechny příchozí materiály jsou umístěny do stavu karantény a uvolněny pouze po ověření kvalifikace dodavatele, křížové{0}}kontrole pravosti, potvrzení identity pomocí analytických metod, kde je to vhodné, a fyzické kontrole včetně posouzení barvy, zápachu a konzistence částic podle předem definovaných kritérií přijatelnosti.
V -Řízení procesů
Provádíme postupné vzorkování během výroby, včetně více{0}}bodového testování stejnoměrnosti pro šarže míchání prášku, monitorování tekutosti a vlhkosti pro systémy pre-materiálu pro kapsle a tablety a sledování reakčních podmínek, jako je teplota, doba míchání a ověření mezivýtěžku pro chemické nebo peptidové procesy.
Závěrečné testování produktu
Každá šarže prochází testováním aktivní složky pomocí HPLC tam, kde je to vhodné, měřením obsahu vlhkosti u formulací citlivých na stabilitu-, testováním mikrobiálních limitů pro relevantní kategorie doplňků a fyzickou kontrolou včetně hodnocení vzhledu, konzistence barvy a integrity balení před schválením kontroly kontroly kvality.
Analytické metody
Aplikujeme ověřené průmyslové analytické metody včetně HPLC pro stanovení a ověření čistoty sloučenin, GC pro detekci těkavých sloučenin, UV spektrometrii pro základní koncentrační analýzu a gravimetrické systémy pro analýzu vlhkosti, přičemž výběr metody je určen kategorií produktu a strukturou formulace.
Systém sledovatelnosti
Každé šarži je přiřazen jedinečný identifikační kód, který spojuje čísla šarží surovin, protokoly výrobních parametrů včetně času, teploty a podmínek míchání, -výsledky odběru vzorků kontroly kvality během procesu, závěrečné zprávy o zkouškách a záznamy o balení, se vzorky uchovávanými za kontrolovaných podmínek pro následné-ověření zásilky.
Dokumentace
Poskytujeme -specifický certifikát analýzy (COA), kompletní výrobní záznamy šarží, technické listy (TDS) a dokumentaci MSDS tam, kde je to možné, s podporou exportní dokumentace v souladu s požadavky regulačních orgánů v cílové zemi, pokud to klienti specifikují.