Představení produktu

Para-kyselina aminobenzoová (PABA) je vysoce-sloučenina aromatického aminu vyráběná podle ověřeného systému kvality podle GMP-, určená pro regulované farmaceutické meziprodukty, kosmetické aktivní látky a aplikace jemné chemické syntézy.

Para-Aminobenzoic Acid Powder

Profil dodržování předpisů a kvality

Položka	Specifikace
Výrobní standard	Zarovnáno GMP-+ systém ISO 9001:2015
Stupeň kvality	USP / BP / EP / průmyslové
Čistota (HPLC)	Větší nebo rovno 99,0 % (typická šarže: 99,2–99,6 %)
Ztráta při sušení	Menší nebo rovno 0,5 %
Zbytek po zapálení	Menší nebo rovno 0,1 %
Těžké kovy (ICP-MS)	Méně než nebo rovno 10 ppm (typicky: 2–6 ppm)
Mikrobiální limit	Vyhovující (šarže farmaceutického stupně)
Zbytková rozpouštědla	USP<467>vyhovující

Každá šarže je uvolněna pouze po schválení QA/QC s úplným analytickým ověřením.

Výrobní systém

Naše výroba je založena na uzavřeném, ověřeném systému syntézy a čištění navrženého pro konzistentní kontrolu nečistot a reprodukovatelnost.
Kvalifikace suroviny (kritický kontrolní bod)
Vstupní suroviny testovány prostřednictvím potvrzení IR identity
Předběžný screening HPLC pro profilování nečistot
Schválená kvalifikace dodavatele v rámci auditního systému
Odsouhlasení pravosti před uvedením do produkce
Řízená chemická syntéza
Systémy reaktorů: 200L–5000L nerezová ocel GMP-reaktory třídy GMP
Přesnost teploty: ±1 stupeň kontrolovaného reakčního prostředí
Monitorování{0} v reálném čase: pH, míra konverze, sledování reakční kinetiky
Záznam šarže plně digitalizovaný a sledovatelný
Purifikace & Krystalizace
Více{0}}stupňová rekrystalizace (systém optimalizace rozpouštědel)
Řízené odstraňování nečistot pomocí krystalizace s teplotním gradientem
Vakuová-filtrace pro minimalizaci tepelné degradace
Sušení a částicové inženýrství
Nízká-teplota vakuového sušení (API-bezpečné podmínky)
Řízená mikronizace pro rovnoměrnou distribuci částic
K dispozici je dávková-specifická úprava velikosti částic
Finální vydání kvality (QC Gate)
Ověření HPLC testu
Profilování zbytkového rozpouštědla GC
ICP-MS detekce těžkých kovů
Testování mikrobiální shody (farmaceutické-šarže)
Je vyžadováno konečné povolení k vydání QA

product-1-1

Systém kontroly kvality

Testovací položka	Metoda	Kritéria přijetí
Čistota testu	HPLC	Větší nebo rovno 99,0 %
Identita	IR spektroskopie	Vyhovuje
Zbytková rozpouštědla	GC	USP<467>vyhovující
Těžké kovy	ICP-MS	Menší nebo rovno 10 ppm
Obsah vlhkosti	Karla Fischera	Menší nebo rovno 0,5 %
Mikrobiální limit	Pharmacopeia	Vyhovující

Dokumentace k šarži:

Certifikát o analýze (COA)
Bezpečnostní list (SDS/MSDS)
Záznam o plné sledovatelnosti šarže
Volitelné ověření-třetí stranou (SGS / Eurofins)

Oblasti použití

01/

Farmaceutické meziprodukty
Meziprodukty syntézy lokálních anestetik
Meziprodukt API pro speciální přípravky
R&D farmaceutické chemické činidlo

02/

Nutraceutické a zdravotní vědy
Systémy přísad pro složení pokožky a vlasů
Výživové přípravky s antioxidační cestou
Struktury derivátů komplexu vitaminu B-

03/

Kosmetika a osobní péče
Funkční složka UV absorbce
Přísada pro úpravu pokožky
Komponenta stabilizačního systému emulze

04/

Průmyslové čisté chemikálie
Syntéza meziproduktu azobarviva
Prekurzor polymerní přísady
Aromatický stavební kámen pro jemnou chemii

05/

Spolehlivost dodavatelského řetězce a výrobní kapacita
Roční výrobní kapacita: 120+ metrických tun
Měřítko reaktoru: 200L–5000L víceřádkový výrobní systém
MOQ: 1 kg (k dispozici ověření vzorku)
dodací lhůta:
Vzorky: 3–7 dní
Hromadné objednávky: 7–15 dní
Globální přeprava: letecká / námořní přeprava (EXW / FOB / CIF)

Soulad s balením a exportem

Standardní průmyslové balení

Dvojitá-vlhkost{1}}odolná PE vložka
25 kg vláknitý buben (utěsněný + -viditelný)
Součástí je vysoušedlo pro kontrolu stability

OEM / maloobchodní balení

1 kg / 5 kg hliníkové fólie vakuové balení
Systém sledovatelnosti-založený na QR
Na požádání je k dispozici těsnění proti padělkům-

Podpora logistiky

Expresní vzorky: DHL / FedEx / UPS
Hromadná přeprava: Letecká / námořní přeprava
K dispozici je podpora exportní dokumentace mimo-GŘ

Rámec certifikace a shody

Výrobní systém certifikovaný podle ISO 9001:2015
Produkční prostředí odpovídající GMP-
Systém kontroly rizik kvality-založený na HACCP
Podpora testování třetí stranou{0}: SGS / Eurofins
K dispozici kompletní balíček regulační dokumentace

Všechny certifikace jsou ověřitelné na požádání (pro kvalifikované kupující je k dispozici podpora auditu).

Možnost technického přizpůsobení OEM / ODM

Kategorie	Možnosti
Úrovně čistoty	98 % / 99 % / USP / BP / EP
Velikost částic	80 mesh / 100 mesh / Menší nebo rovno 10 μm
Formulář	Krystal / mikronizovaný prášek
Obal	1 kg / 5 kg / 25 kg
Dokumentace	COA / MSDS / TDS / Úplná dokumentace
Testování	Laboratoř určená SGS / Eurofins /-zákazníkem